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全密閉三合一過濾洗滌干燥
制藥(yao)工程上的(de)一些(xie)新技術、新思想的(de)應(ying)用也為(wei)原料藥(yao)精烘包(bao)全密閉生(sheng)產提供了(le)技術手段(duan)。新型三合一過濾洗滌干燥生(sheng)(sheng)產(chan)流程不(bu)受(shou)外界或(huo)人(ren)為的(de)雜質、污染等影(ying)響,能(neng)有(you)效的(de)保證藥品質量,并且生(sheng)(sheng)產(chan)對環境的(de)影(ying)響也小。這種生(sheng)(sheng)產(chan)方式符合GMP清潔生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)發展趨勢。
原料藥(yao)精烘包一(yi)般生產(chan)流程
一(yi)般原(yuan)(yuan)料藥經提煉或合成(cheng)過(guo)(guo)(guo)程后通過(guo)(guo)(guo)結(jie)晶過(guo)(guo)(guo)程來得到終的(de)藥品晶體。含有原(yuan)(yuan)料藥晶體的(de)結(jie)晶懸浮液(ye),實現晶體和母液(ye)的固(gu)液(ye)分(fen)離,得到濾(lv)餅層,然后(hou)利用洗滌(di)裝置噴灑(sa)洗液(ye),對濾(lv)餅進(jin)行(xing)泡(pao)洗或淋洗,進(jin)行(xing)工(gong)藝要(yao)求的一定洗滌(di)次(ci)數后(hou),再次(ci)分(fen)離母液(ye),然后(hou)對晶體進(jin)行(xing)干燥(zao),(一般是(shi)真空加熱或真空冷凍干燥(zao)),干燥(zao)一定時間后(hou)取樣檢(jian)驗,合(he)格后(hou)成(cheng)為藥品(pin)成(cheng)品(pin)。后(hou)進(jin)行(xing)卸(xie)料、運輸、定量包裝或分(fen)裝。
全密閉三合一過濾洗滌干燥
目前國內(nei)大多(duo)數藥廠在(zai)原料(liao)藥的(de)(de)生產流(liu)程(cheng)中,生產流(liu)程(cheng)系(xi)統(tong)從整(zheng)體上一直沒有較為完善可(ke)靠(kao)的(de)(de)連接(jie)(jie)及優化。尤(you)其對于(yu)粉狀藥品(pin)物(wu)料(liao)的(de)(de)運(yun)輸(shu)、傳送過程(cheng),在(zai)實際生產中一直沒有很(hen)好的(de)(de)銜(xian)接(jie)(jie)輸(shu)送方式,其物(wu)料(liao)運(yun)轉(zhuan)(zhuan)多(duo)采用散裝(zhuang)物(wu)料(liao)運(yun)送或料(liao)桶的(de)(de)運(yun)送方式,在(zai)卸料(liao)和分裝(zhuang)工序(xu)之間(jian)由人(ren)工進行搬運(yun)。這種轉(zhuan)(zhuan)運(yun)方式中,物(wu)料(liao)一般需跨(kua)越多(duo)個凈(jing)化間(jian),在(zai)轉(zhuan)(zhuan)運(yun)過程(cheng)中容易引起物(wu)料(liao)的(de)(de)二次(ci)污染。如果采用全密(mi)閉輸(shu)送系(xi)統(tong)則(ze)*可(ke)以避免以上問(wen)題(ti),使(shi)得生產流(liu)程(cheng)更加(jia)符合(he)cGMP 要求。
傳(chuan)統的(de)(de)(de)(de)散裝物料運(yun)送方式在運(yun)輸容器(箱子、筒(tong)或PE 袋(dai))與(yu)生(sheng)產設(she)備(干燥器、混(hun)合器、分(fen)裝器等)之間的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)料或卸(xie)料過(guo)程中(zhong)很難嚴格保證無(wu)菌要(yao)(yao)求。由(you)于在制藥企業衛(wei)生(sheng)、環保、潔(jie)凈級(ji)別的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求是(shi)非常(chang)嚴格的(de)(de)(de)(de), 特別是(shi)在制藥行(xing)業中(zhong)的(de)(de)(de)(de)無(wu)菌制劑產品(pin)或含有某些(xie)活性(xing)成分(fen)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產中(zhong),這種(zhong)要(yao)(yao)求就更加嚴格。如何選擇合適的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)料、卸(xie)料方式非常(chang)重(zhong)要(yao)(yao)。因此原(yuan)料藥精(jing)烘包要(yao)(yao)實(shi)現(xian)全密閉生(sheng)產過(guo)程,改變傳(chuan)統生(sheng)產流(liu)程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)多功能三合一設(she)備是(shi)關(guan)鍵(jian)。